业务介绍
产品注册开发业务

接受日本大冢制药株式会社本社及国内外大冢集团其他各企业的产品注册(包括新化合物、剂型变更、增加新适应症、生物制剂等)开发的业务委托,严格遵循中国《药品管理法》及国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》要求,进行新药的临床试验申请(包括国际多中心开发)及临床试验结束后的生产销售申请,并提供国内外相关专利信息的查询服务。对符合相关法规要求的产品,进行药品行政保护申请。

保持与SFDA、地方FDA的相关管理部门、SFDA药品审评中心(CDE)、国家及地方药品检验机构、各相关资讯机构、各委托单位药事部门的良好沟通和密切合作,使上述委托业务高质量、快速、低成本顺利完成。

新药的临床开发业务

根据大冢制药株式会社新药开发本部的全球开发计划,组织中国国内、日本、韩国及其他亚洲地区的临床研究开发。其主要业务分为两大部分: 对于全球同步开发项目,在严格遵守ICH-GCP的原则下,高质量,高速度地完成临床试验。 对于中国国内开发项目,在严格遵守China-GCP的原则下,高质量、快速地完成临床试验,以及上市后药物的各种改变剂型、增加适应症的临床试验。

公司成立的5年多来,临床开发部完成了Pletaal增加适应症临床试验和Abilify注册申请临床试验。目前,我们正在心血管领域、呼吸领域、消化领域、结核领域、肿瘤领域等多方领域,开展全球同步开发及国内注册申请的临床研究开发业务。

京ICP备10032847号